품질 · 규제2026.08

글로벌 수출을 위한 화장품 인증 로드맵

지금 이 주제를 다루는 이유

2025년 한국의 화장품 수출액은 114억 달러로 프랑스(243억 달러)에 이어 세계 2위에 올랐고, 미국(108억 달러)을 처음으로 앞질렀습니다. 무역수지 흑자는 101억 달러로 사상 처음 100억 달러를 넘었으며, 국내 생산실적은 17조 9,382억 원을 기록했습니다. 수출 품목은 기초화장품 74.7%, 색조 13.2%로 두 유형이 전체의 87.9%를 차지합니다. 최대 수출 대상국도 바뀌었습니다. 미국이 22억 달러로 전년 대비 15% 늘며 1위가 되었고, 중국은 20억 달러로 19% 줄어 2위로 내려왔습니다(식품의약품안전처, 2025년 화장품 생산·수출·수입 실적).

시장이 다변화될수록 규제 대응의 난이도는 올라갑니다. 나라마다 등록·신고 제도가 다르고, 최근 2년 사이 미국·유럽·중국·인도네시아가 모두 제도를 바꿨습니다. 아래는 2026년 8월 기준으로 각 시장이 실제로 어떤 상태인지를 정리한 것입니다.

미국 — MoCRA

2022년 제정된 MoCRA(Modernization of Cosmetics Regulation Act)에 따라 미국에 유통되는 화장품은 제조·가공 시설 등록과 제품 리스팅이 의무입니다. 신고는 FDA의 전자 포털 Cosmetics Direct를 통해 합니다. 2026년 1월 6일 기준으로 활성 시설 등록은 14,299건, 활성 제품 리스팅은 992,907건이 등재되어 있습니다.

실무에서 가장 자주 놓치는 것은 최초 등록이 아니라 갱신입니다. 시설 등록은 2년마다 갱신해야 하는데, 기준일이 업계 공통 날짜가 아니라 각 시설의 최초 등록일입니다. 2024년 2월에 등록했다면 갱신 기한도 2026년 2월입니다. 제품 리스팅은 매년 갱신해 처방과 시설 연결 정보를 확인해야 하고, 새로 출시하는 제품은 시장 진입 후 120일 이내에 리스팅해야 합니다.

등록·리스팅 외에도 책임자(Responsible Person) 지정, 안전성 입증 자료 보유, 중대한 유해사례 보고 의무가 함께 적용됩니다. OEM/ODM 구조에서는 시설 등록의 주체가 제조사, 제품 리스팅과 책임자 지정의 주체가 브랜드사로 나뉘므로 계약 단계에서 역할을 명확히 정리해 두어야 합니다.

Fig. 01시장별 규제 대응 로드맵 (2026년 8월 기준)

각 시장의 요건과 기한은 2026년 8월 1일 기준입니다. 제도 변경이 잦은 영역이므로 착수 전 최신 고시를 재확인하시기 바랍니다.

유럽연합 — '등록'이 아니라 '신고'입니다

용어부터 정확히 쓸 필요가 있습니다. EU는 등록 제도가 아니라 신고 제도입니다. Regulation (EC) No 1223/2009에 따라 역내에 책임자(Responsible Person)를 지정하고, 제품 출시 전에 CPNP(Cosmetic Products Notification Portal)에 신고합니다.

책임자는 제품정보파일(PIF)을 보유·관리합니다. PIF에는 제품 설명, 안전성 평가 보고서(CPSR Part A·B), 제조 방법 설명, GMP 준수 선언, 표방하는 효능의 근거 자료, 동물실험 관련 자료가 들어갑니다. PIF는 해당 제품의 마지막 배치가 시장에 나온 날로부터 10년간 보관해야 하며, 당국 요청 시 즉시 열람할 수 있어야 합니다.

GMP 준수 선언에서 기준이 되는 표준이 EN ISO 22716:2007입니다. 규정 제8조가 GMP 준수를 요구하고, ISO 22716이 그 적용 표준 역할을 합니다. 즉 EU 수출에서 ISO 22716은 선택 사항이 아니라 사실상의 전제 조건입니다.

최근 변경 중 가장 시급한 것은 향료 알레르겐입니다. Regulation (EU) 2023/1545가 개별 표시 대상 알레르겐을 56종 추가했고, 신규 제품의 시장 출시 기한은 2026년 7월 31일로 이미 지났습니다. 기존 유통 제품의 정리 기한은 2028년 7월 31일입니다. 지금 EU로 나가는 신제품은 이미 새 목록을 반영한 라벨이어야 합니다.

라벨 문구도 함께 준비해야 합니다. 소비자의 친환경 전환 역량 강화 지침(EmpCo, Directive (EU) 2024/825)이 2026년 9월 27일부터 회원국에서 집행되어 근거 없는 친환경·비건 관련 표현을 제한하며, CMR 물질을 정리하는 옴니버스 개정(Regulation (EU) 2026/78, 2026년 1월 12일)도 이어지고 있습니다.

중국 — 2026년 7월, 문턱이 크게 낮아졌습니다

중국은 CSAR(화장품감독관리조례) 체계에서 특수화장품은 등록(注册), 일반화장품은 비안(备案)으로 나뉩니다. 이 이원 구조 자체는 그대로지만, NMPA가 2026년 7월 29일 「화장품 허가·등록 관련 사항에 관한 공고」(2026년 제70호)를 발표하면서 실무 부담이 상당히 줄었습니다.

가장 중요한 변화는 동물실험 면제 확대입니다. 퍼머넌트 제품, 비산화성 염모제, 물리적 커버력만 있는 미백 제품 등 일부 특수화장품과 신원료를 사용한 일반화장품까지 대상이 넓어졌습니다. 조건은 제조사가 자국 정부가 인정하는 CGMP 인증서를 보유하고, 안정성·보존력·용기 적합성을 포함한 안전성 평가 자료를 갖추는 것입니다. 다만 어린이 화장품은 면제 대상에서 제외됩니다.

이 대목이 한국 제조사에게 갖는 의미가 큽니다. 국내 CGMP(우수화장품 제조 및 품질관리기준) 인증이 서류상의 장식이 아니라 중국 통관의 실질적 조건이 되기 때문입니다.

그 밖의 완화 조치도 함께 시행됩니다. 원료 안전성 정보 문서와 원료 등록코드 제출 의무가 삭제되어 공급사명만 기재하고 안전성 자료는 자체 보관하면 되며, 동일 등록인·동일 브랜드의 유사 처방은 대표 제품 시험 결과를 동등성 자료와 함께 공유할 수 있게 되었습니다. 효능 평가 방법도 기미·미백, 자외선 차단, 탈모 방지를 제외하면 충분한 과학적 근거가 있을 때 기업이 자율적으로 선택할 수 있습니다. 다만 제출 서류가 줄어든 만큼 사내 문서와 안전성 평가의 완결성은 더 중요해졌습니다.

일본과 동남아시아

일본은 후생노동성 소관의 약기법(薬機法) 체계입니다. 일본 내 제조판매업 허가를 보유한 주체가 품질과 안전에 대한 최종 책임을 지고 화장품 제조판매 신고를 합니다. 미백·주름 개선처럼 효능을 표방하려면 일반 화장품이 아니라 의약부외품으로 승인을 받아야 하고, 이 경우 외국 제조업자 인정 절차가 별도로 필요해 기간과 비용이 크게 늘어납니다. 화장품과 의약부외품의 구분이 한국보다 엄격하고 패키지·광고 문구 제약도 큽니다.

동남아에서 가장 임박한 일정은 인도네시아입니다. 기존 BPOM 등록에 더해 2026년 10월 17일부터 화장품의 할랄 인증이 의무화되며, 당국은 추가 유예가 없다고 공식적으로 못 박았습니다. 원료 구성에 문제가 없는 경우에도 인증 절차에 3~6개월이 걸리므로 지금 시점에서는 일정이 매우 빠듯합니다. 그 밖의 아세안 국가는 ASEAN Cosmetic Directive에 따른 신고 제도를 운영하며, 성분 규제 목록이 국가별로 달라 사전 적합성 검토가 선행되어야 합니다.

어느 시장이든 요구되는 공통 서류

시장별 제도는 달라도 반복적으로 요구되는 서류는 거의 같습니다. ISO 22716 또는 국내 CGMP에 따른 제조·품질관리 체계 증빙, 배치별 시험 성적서, 안정성 시험 자료, 미생물 및 중금속 시험 결과, 전성분표와 원료 원산지 확인서, BSE 미감염 확인서, 자유판매증명서(CFS)가 기본 세트입니다.

앞에서 본 것처럼 EU는 ISO 22716을 GMP 준수의 기준으로 삼고, 중국은 CGMP 인증서를 동물실험 면제의 조건으로 삼습니다. 품질 시스템 인증은 여러 시장에서 동시에 값을 하는 자산입니다.

진행 순서

실무 순서는 타깃 시장 확정, 국가별 성분 적합성 검토, 필요한 시험(안정성·미생물·안전성·효능) 진행, 시장별 등록 또는 신고, 라벨과 클레임 검수입니다. 이 중 성분 적합성 검토를 뒤로 미루면 제형을 처음부터 다시 짜야 하는 상황이 생기므로 반드시 가장 앞에 두어야 합니다.

HBMIC는 개발 초기에 타깃 시장을 함께 확정하고, 해당 시장의 성분 규제와 요구 서류를 기준으로 처방과 시험 계획을 설계합니다.